Daniel J. Kleves

Possono brevettare i nostri geni?

da ''The New York Review of Books''

SCIENZA: La Corte Suprema americana è chiamata a stabilire se delle aziende private possono o meno brevettare due geni che aumentano significativamente il rischio di tumore al seno e alle ovaie. La scelta della Corte potrebbe avere conseguenze enormi per la biomedicina. [...]

I geni possono essere brevettati? Questa primavera la Corte Suprema americana esaminerà un caso che potrebbe dirimere la questione, e le conseguenze per la biomedicina americana potrebbero essere enormi1. Più di tre anni fa, nel maggio del 2009, l’American Civil Liberties Union (ACLU) e la Public Patent Foundation (PPF) hanno intentato una causa presso la Corte Distrettuale del distretto meridionale di New York con l’intenzione di annullare la concessione dei brevetti sul DNA isolato da due geni umani2, BRCA1 e BRCA2, che aumentano significativamente il rischio di tumore al seno e alle ovaie. Il convenuto principale era la Myriad Genetics Corporation, un’azienda biotecnologica dello Utah, che ha il controllo dei brevetti – e che ha il diritto giuridico, della durata di vent’anni, di escludere qualunque altro soggetto dall’uso di questi geni, nella ricerca, diagnosi e trattamento del cancro al seno. Altri convenuti erano la University of Utah Research Foundation, che è entrata in possesso dei brevetti, e lo United States Patent and Tradermark Office (USPTO) – l’ufficio statunitense dei brevetti e dei marchi – che li ha concessi.

I querelanti non erano le tradizionali parti nelle cause in materia di brevetti, ossia avversari con l’occhio rivolto ai bilanci. Ne facevano invece parte esperti di genetica medica, patologi e difensori della salute delle donne, oltre a ricercatori biomedici, consulenti genetici e diverse donne con un tumore al seno o a rischio di contrarlo. Questi soggetti erano preoccupati che i brevetti della Myriad conferissero all’azienda un enorme controllo monopolistico su una sostanza biologica così essenziale per la ricerca, per la medicina e per i pazienti, come il DNA implicato nei tumori. Sostenevano che il DNA del gene BRCA – e implicitamente tutto il DNA umano – non dovrebbe avere giuridicamente il diritto di brevetto e che l’approvazione dei suoi brevetti interferiva con il progresso della scienza e con l’erogazione dei servizi medici.

I querelanti avevano il sostegno, espresso in memorie di amici curiae3, di molte parti rappresentanti la professione medica, i ricercatori biomedici e i pazienti, contrari tutti a permettere che chiunque possa godere dei diritti di monopolio sul DNA umano. La Myriad Genetics Corporation annoverava comunque molti alleati nel mondo dell’industria delle biotecnologie, degli avvocati in materia di brevetti e in diverse aziende di genomica: ciascuno dei quali sosteneva che la concessione di tali diritti era necessaria per il loro business. Nel diritto americano, i soggetti contrari a una politica pubblica come prassi non possono avanzare le loro obiezioni nelle corti federali, inclusa la materia di brevetti, a meno che tale politica causi un danno che li legittimi ad appellarsi4. I querelanti sostenevano di avere subìto un danno, e offriva in prova come la Myriad avesse usato i suoi brevetti sui geni BRCA – in campo clinico e in laboratorio – per bloccare l’uso dei geni per la ricerca sul cancro da parte di altri. Il 2 novembre 2009, nonostante le obiezioni della Myriad e dell’USPTO, il giudice Robert W. Sweet, il giudice di prima istanza, aveva accordato ai querelanti la legittimazione ad agire sostenendo che, considerata la gravità della questione per la salute e per la scienza, essi avevano ogni diritto di citare in giudizio la Myriad, l’USPTO e i brevetti sui geni.

Il caso ha origine in sostanza nel 1990, quando una genetista di Berkeley annunciò che nel suo laboratorio avevano individuato la sede del gene BRCA1 sul cromosoma 175. A quel punto, è sorta su entrambe le sponde atlantiche una competizione per individuare la posizione esatta del gene, e uno dei competitor principali era Mark Skolnick, stimato e intraprendente genetista dell’Università dello Utah, oltre che cofondatore della Myriad Genetics. Sostenuto da capitali di rischio e da finanziamenti e collaboratori del National Institutes of Health (NIH), nel 1994 Skolnick e i colleghi vinsero la contesa, scoprendo il gene BRCA1 e isolandolo dal resto del DNA e dal dedalo di proteine che formano il cromosoma 17. Nel 1995, gli scienziati della Myriad identificarono e isolarono il BRCA2, che si trova sul cromosoma 136.

Il DNA nei due geni BRCA, come quello di altri geni umani, è una molecola a doppia elica. Le due eliche sono unite fra loro, come i gradini di una scala, da due sostanze chimiche complementari, chiamate coppie di basi, l’adenina che si lega sempre alla timina, e la citosina sempre alla guanina. E l’ordine secondo cui le coppie di basi sono disposte lungo l’elica – la loro sequenza – costituisce il codice genetico. La Myriad ha sequenziato i due geni e scoperto che ciascuno è una versione di un gene normale, che è stato alterato da cambiamenti, quali mutazioni e riarrangiamenti, che modificano la sequenza del DNA.

Nel 1994, la Myriad, escludendo i collaboratori del NIH, ha fatto domanda di brevetto per entrambe le sequenze di DNA isolate che costituiscono il gene BRCA1, e l’ha avanzata anche sulla serie di test diagnostici per rivelare la sua sequenza. Nel 1995, ha fatto domanda anche per il DNA isolato del BRCA2. Nel 1997 e nel 1998, l’USPTO ha assegnato in totale sette brevetti sui due geni isolati, sui diversi frammenti al loro interno, e sui test diagnostici per individuarli.

Il sistema dei brevetti statunitense si fonda su concezioni di economia politica e morale risalenti alla Rivoluzione americana7. Insieme a molti coloni, Thomas Jefferson si era lungamente opposto ai monopoli riguardanti i diritti d’autore e i brevetti. James Madison, però, lo aveva persuaso del loro valore come incentivo agli autori e agli inventori, a condizione che fossero temporanei. Così, l’articolo I, sezione 8, clausola 8 della Costituzione degli Stati Uniti – oggi spesso definita “Clausola del Progresso” – autorizza il Congresso a “promuovere il Progresso della Scienza e delle Arti utili, garantendo per tempi limitati ad autori e inventori il diritto esclusivo dei loro scritti e delle loro scoperte.” Nella legge sui brevetti del 1793, il Congresso ha definito la brevettabilità attingendo in parte al gergo di Jefferson, che è ancora oggi il nucleo del codice statutario (USC8 titolo 35, sezione 101) in materia. Secondo lo statuto, i brevetti potrebbero essere ottenuti per “qualsiasi arte nuova e utile – nel 1952 il termine è stato stato sostituito da ‘processo’ – macchina, manufatto o composizione di materia [un’espressione di Jefferson], o qualsiasi perfezionamento nuovo e utile… [di conseguenza]”.

Il linguaggio di Jefferson sottolineava il requisito di innovazione, o novità, e suggeriva la necessità di un passo inventivo. Prevedeva, inoltre, che i prodotti creati dalla natura, che si riteneva appartenessero a tutti, non dovessero essere sottratti al possesso comune. Così, i prodotti di natura, ad esempio gli elementi che si presentano naturalmente nella tavola periodica o le creature della terra, non essendo né nuove né create dall’uomo, erano considerate non brevettabili, e dunque, tacitamente, non lo erano nemmeno le leggi di natura, le manifestazioni naturali, le idee e i pensieri astratti.

Nei due secoli successivi, queste esclusioni dalla ammissibilità al brevetto si sarebbero poi articolate in un complesso di decisioni della Corte federale che sostenevano, per esempio, che elementi naturali presi dalla terra, anche se dovevano chimicamente essere isolati da altre sostanze, non erano materia brevettabile ai sensi della sezione 101. Quantomeno perché non erano nuovi. Ciononostante, negli anni ’80 l’USPTO cominciò a rilasciare brevetti sul DNA. Ma non sul DNA nel corpo, che era indiscutibilmente un prodotto della natura, ma su tre versioni differenti di DNA isolato dall’organismo. Gli scienziati definiscono una di esse “DNA complementare”, o cDNA. In un gene, solo alcune coppie di basi lungo la doppia elica sono “espresse”, ossia inducono la produzione di alcuni degli aminoacidi, che le cellule poi assembleranno nelle proteine del corpo. Il resto di una coppia di basi del gene – che è la maggioranza – non è espressa. Il cDNA è costituito esclusivamente dalle coppie di basi espresse, disposte nello stesso ordine in cui si trovano nel gene nativo, escludendo le altre. Le altre due versioni brevettate di DNA comprendevano frammenti isolati o l’intero DNA grezzo di un gene. I brevetti della Myriad si sono estesi a tutti e tre i tipi di DNA estratto dai due geni BRCA.

L’USPTO non ha offerto piena giustificazione giuridica per la concessione di questi brevetti fino al gennaio del 2001, quando ha emesso le “Utility Examination Guidelines” (linee guida per l’esame di utilità) per illustrare i criteri che le rivendicazioni dei brevetti sul DNA avrebbero dovuto soddisfare9. Nelle Guidelines giustificava i brevetti sul DNA isolato attingendo in primo luogo a due vecchie dottrine giurisprudenziali. La prima sosteneva che i prodotti di natura possono essere ammessi al brevetto se – per citare un pronunciamento della Corte suprema del 1980 in Diamond v. Chakrabarty, un caso che ha fatto giurisprudenza e che ammetteva i brevetti su un batterio geneticamente modificato – avevano “caratteristiche marcatamente differenti da qualsiasi altro trovato in natura”10. La seconda era del giudice Learned Hand in Parke-Davis v. H. K. Mulford, un caso deciso nel 1911, che riguardava il brevetto della Parke-Davis sull’adrenalina, che un chimico aveva isolato dal corpo, e poi purificato e prodotto in forma concentrata. Nei cosiddetti dicta – le dichiarazioni dei giudici che non sono né essenziali alle decisioni né giuridicamente vincolanti ma potenzialmente influenti – Hand dichiarò che, essendo stata estratta, purificata e quindi resa utile, l’adrenalina «era diventata a tutti gli effetti una nuova cosa dal punto di vista commerciale e terapeutico». Aggiunse che «era una valida ragione per un brevetto»11.

Riassumendo il ragionamento dell’USPTO, il cDNA, essendo prodotto dagli scienziati al di fuori dell’organismo, differisce marcatamente dal DNA interno al corpo. Lo stesso discorso vale per il DNA puro estratto dall’organismo, che si tratti di un gene intero oppure di un suo frammento: quando viene liberato dal suo alloggiamento nei cromosomi diventa una nuova composizione della materia. L’USPTO sostiene che tutt’e tre le versioni sono brevettabili in conformità al caso Chakrabarty, e brevettabili in conformità ai dicta del giudice Hand perché, una volta isolati, sono nuovi e utili commercialmente, nella diagnostica e probabilmente anche nella terapia.

I querelanti hanno sostenuto davanti al giudice Sweet che i brevetti non avrebbero mai dovuto essere concessi sia per il DNA sia per i test, e ciò perché, secondo la legge sui brevetti (sezione 101) e i pronunciamenti giudiziali, nessuno dei due era «ammissibile al brevetto». Le metodiche diagnostiche della Myriad si riducevano a confrontare la sequenza di coppie di basi del DNA prelevato da una paziente con la sequenza di una versione del gene che predisponeva quella persona al cancro. I querelanti hanno puntualizzato che la comparazione non richiedeva alcun processo particolare, ma solo l’atto di guardare una sequenza e di vedere se combaciava o meno con l’altra. La “rivendicazione” (il termine si riferisce agli elementi su cui il brevetto agisce) riguardava perciò le idee e il pensiero astratto, e in quanto tale era esclusa dalla brevettabilità.

Se il DNA del BRCA poteva essere brevettato dipendeva primariamente dal fatto che ciascuna delle sue tre forme estratte fossero una nuova composizione di materia. E i querelanti sostenevano che nessuna di esse lo fosse. Il DNA estratto potrebbe essere utile a sufficienza in isolamento per esaudire il criterio di brevettabilità stabilito da Learned Hand. Ma i querelanti sotenevano che i dicta di Hand erano di dubbio valore all’epoca e che erano comunque stati scavalcati da una serie di decisioni della Corte suprema culminati nel criterio proposto nel caso Chakrabarty, ossia che, per essere brevettabile, il materiale in questione doveva essere “marcatamente differente”.

Nell’argomento dei querelanti, sia la forma del DNA grezzo sia quella del cDNA includono le stesse sequenze di coppie di basi predisponenti al cancro – la stessa informazione genetica definente – dei geni nativi; il DNA grezzo estratto differiva nella composizione del materiale solo in modo banale dalla versione nativa; e non era più trasformato rispetto al DNA naturale di quanto lo fosse l’oro dopo l’estrazione dal letto di un fiume o il tuorlo dopo la separazione dal resto dell’uovo.

Christopher Hansen, uno dei consulenti dell’ACLU, ha detto che gli avvocati dei querelanti avevano affrontato la causa come se fosse un caso riguardanti i diritti civili, andando oltre i tecnicismi del diritto brevettuale per evidenziare che i brevetti, come pure le Guidelines del 2001 che li ammettevano, consentivano alla Myriad di violare i diritti degli scienziati biomedici, dei medici e dei pazienti.

I brevetti della Myriad sono di ampia portata e riguardano sia le versioni modificate e normali di ciascuna forma isolata di DNA del BRCA sia le mutazioni e i riarrangiamenti all’interno dei geni stessi, includendo – implicitamente per il gene BRCA1 ed esplicitamente per il gene BRCA2 – le forme ancora da scoprire. Includono anche ogni uso concepibile dei tre tipi di DNA, includendo la diagnostica, le terapie, lo sviluppo di farmaci e l’identificazione di altre forme di cancro coinvolgenti entrambi i geni.

I brevetti diedero alla Myriad un lucchetto virtuale sulla ricerca e sulla diagnostica dei meccanismi dei geni BRCA 1 e BRCA2 perché, per buona parte, tale ricerca e diagnostica richiedevano l’analisi e la manipolazione del DNA nella forma isolata. La Myriad, esercitando il potere di esclusività inerente ai suoi brevetti, riservava a se stessa i risultati di tutte le analisi diagnostiche sul DNA di una paziente che potrebbero essere rivelate alla donna. Secondo i reclami dei querelanti, la politica della Myriad permetteva all’azienda di far pagare un prezzo ai test tale da metterlo fuori dalla portata di alcune pazienti. Impediva, inoltre, a quest’ultime di ottenere una seconda valutazione diagnostica da un laboratorio indipendente. E costringeva i ricercatori clinici che esaminavano il DNA di una donna a violare le norme etiche della pratica medica, perché era loro proibito riferirle cosa avevano scoperto. La politica della Myriad ostacolava tale tipo di ricerca perché le donne a rischio erano poco propense a partecipare se gli esiti le venivano tenuti nascosti.

L’azienda ha impedito che diversi scienziati biomedici eseguissero ricerche cliniche sul DNA del BRCA, se non sotto severe restrizioni. Essa poteva, se lo voleva, impedire agli scienziati di indagare il significato di mutazioni di rilevanza sconosciuta che i test potevano rivelare. Inoltre, la Myriad ha avocato a sé il diritto di includere la scoperta di nuove alterazioni nei geni BRCA – persino quelle fatte da altri – nei test diagnostici, e dunque ha ritardato lo sviluppo di testi più completi per le donne a rischio. A meno che l’azienda non lo permetta, nessun altro laboratorio potrebbe valutare l’attendibilità dei suoi test o migliorare la loro velocità o il loro costo.

Il controllo della Myriad sul DNA del BRCA differiva di poco da quello stabilito da un brevetto su una qualsiasi altra molecola, ma i querelanti hanno ribadito che il DNA non è una sostanza come le altre. Persino nella forma isolata, esso incorpora il deposito naturale di informazione genetica del gene e la sua capacità di esprimere leggi di natura. Inoltre, i geni sono non solo prodotti naturali speciali, ciascuno è anche unico per composizione e funzione. Nessuno può inventare un altro BRCA1 o BRCA2 più di quanto qualcuno potrebbe concepire un differente idrogeno o ossigeno. Scoprire un altro gene che predispone una donna al tumore al seno o alle ovaie non aiuterà a identificare se essa è a rischio di malattie indotte dal BRCA1 o dal BRCA2.

Aprendo una nuova strada in un caso brevettuale, i querelanti sostenevano che i brevetti della Myriad – e per chiara implicazione la politica che li ha concessi, in particolare le Guidelines del 2001 – violavano la costituzione degli Stati Uniti, in particolare la Clausola del Progresso e il Primo emendamento. Autorizzando la Myriad a controllare tutta la ricerca e l’uso di una singola parte di natura, i brevetti impedivano il progresso della scienza e delle arti utili. Limitando l’accesso e l’uso dell’informazione genetica che il DNA incorporava, avevano concesso all’azienda il controllo su tutto il «pensiero, la conoscenza e le idee» riguardanti i geni, un monopolio che il Primo Emendamento proibiva all’USPTO di concedere in conformità con la giurisprudenza.

Gli oppositori dei brevetti dei geni umani avevano sollevato simili allarmi di merito quando l’USPTO stava elaborando le Guidelines del 2001. Poi l’USPTO ha concisamente rigettato queste obiezioni, citando la sezione 101, i dicta del giudice Learned Hand e il caso Diamond v. Chakrabarty. A questo punto, gli avvocati della Myriad hanno respinto le obiezioni di costituzionalità dei suoi brevetti, schernendole come “frivole interferenze” e definendo “falsa” l’accusa che i suoi brevetti «limitano direttamente il pensiero e la conoscenza». Hanno dichiarato che l’azienda permetteva “liberamente” la ricerca accademica su entrambi i geni e che nel mondo erano stati pubblicati più di ottomila articoli su quest’ultimi.

Hanno trascurato di dire che gli scienziati coinvolti dovevano evitare di violare le restrizioni della Myriad nell’uso del DNA coperto dai suoi brevetti sui geni BRCA. Sia la Myriad sia l’USPTO hanno ignorato l’impossibilità di inventare alternative ai geni BRCA, tirando in ballo il fatto irrilevante che i brevetti come quelli della Myriad avrebbero stimolato i competitors a identificare le predisposizioni al cancro con «la ricerca su altri geni». L’azienda di Salt Lake City affermava di avere disseminato pubblicamente i risultati delle sue stesse ricerche sui due geni. In realtà, aveva smesso di fornire i suoi dati a un consorzio internazionale sul cancro al seno nel 200812. L’azienda ha poi affermato che non era necessario che le donne cercassero un secondo parere diagnostico indipendente perché i suoi test erano riconosciuti – così diceva l’allora presidente dell’azienda Gregory C. Critchfield – come gold standard13 nel settore.

Nel marzo del 2010, il giudice Sweet ha sancito che i brevetti della Myriad sul DNA isolato dei geni BRCA e sui metodi diagnostici che l’azienda usava per determinare se una paziente possiede i geni non sono validi. Accettando una serie di argomenti principali dei querelanti, il giudice ha sconfessato i dicta del giudice Hand ritenendoli discutibili all’epoca e «certamente non più una buona legislazione alla luce dei successivi casi della Corte Suprema». Sosteneva, inoltre, che l’isolamento del DNA del BRCA, in qualsiasi forma, non alterava la sua “caratteristica essenziale”, vale a dire la sequenza di coppie di basi che lo rendeva un vettore di informazione genetica. Il DNA del BRCA della Myriad non era dunque ammissibile al brevetto come nuova composizione della materia14.

A quel punto, la Myriad ha fatto ricorso alla Corte di appello del Circuito Federale, a Washington, che esamina gli appelli in materia di brevetto. La Corte d’appello ha individuato le ragioni per escludere la legittimazione a tutti i querelanti tranne a uno – Harry Ostrer, uno scienziato biomedico che lavorava alla New York University (NYU) – e comunque un solo caso era sufficiente affinché il procedimento rimanesse attivo. Il 29 luglio 2011, una giuria composta da tre giudici aveva in parte ribaltato, in una decisione non unanime, quella del giudice Sweet, appoggiando la rivendicazione della Myriad che il DNA del BRCA sia brevettabile. A dicembre, l’ACLU e il PPF hanno presentato un’istanza alla Corte Suprema per la revisione del caso.

Il 26 marzo 2012 la Corte Suprema ha invalidato la decisione della Corte di Appello, incaricandola di riconsiderare quel pronunciamento alla luce di una decisione che la Corte aveva annunciato una settimana prima nel caso Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories. In quel caso, i giudici avevano dichiarato all’unanimità invalido un brevetto che copriva la relazione tra l’entità di una dose di un farmaco e il livello di alcuni metaboliti nel sangue. Parlando a nome della Corte, il giudice Stephen Breyer sosteneva che tale relazione era non brevettabile perché costituiva una legge di natura. Breyer rilevava come la Corte avesse più volte ribadito che un brevetto esigeva un “concetto innovativo” e «che la legge sul brevetto non inibisse future scoperte» o «impedisse l’innovazione più di quanto favorisse» col garantire un monopolio sull’uso di leggi di natura, di fenomeni naturali, di manifestazioni della natura e di idee astratte15.

Quando la Corte d’Appello ha riconsiderato il caso, un amicus brief (un parere non formalmente vincolante) sulla rilevanza del caso Mayo per conto di nessuna delle due parti è stato presentato dal Dipartimento di Giustizia. In una mossa straordinaria dell’anno precedente, il Dipartimento aveva depositato un parere non vincolante in Corte d’Appello in opposizione all’USPTO dell’amministrazione Obama. Consapevoli dell’ampia posta in palio nel caso, gli avvocati del Dipartimento di Giustizia avevano evidenziato che il DNA estratto dal corpo non era brevettabile più di alcun elemento naturale della tavola periodica – del litio, per esempio – che doveva essere separato chimicamente dai composti in cui viene a trovarsi sulla terra. Ora, insieme ai querelanti e a diversi altri amici curiae, il Dipartimento ha trovato una “direttiva indiretta” nella decisione Mayo per la regolazione del caso Myriad, sostenendo che un brevetto:

 

che impedisce de facto ai cittadini di studiare e di fare uso di un prodotto di natura è altrettanto discutibile, e per la stessa ragione di fondo, come [uno su] una metodica… che impedisce de facto ai cittadini di studiare e di sfruttare una legge di natura.

 

Il 16 agosto 2012, una giuria di Corte d’Appello, composta dagli stessi tre giudici che si erano occupati del caso l’anno prima, ha confermato all’unanimità la decisione del giudice Sweet contro la brevettabilità delle metodiche diagnostiche della Myriad, riscontrando che erano equivalenti a una legge di natura, ed ha altrimenti ha ribaltato di nuovo la sua decisione. La giuria ha sostenuto all’unanimità che il cDNA in sé è brevettabile perché è marcatamente differente dal DNA dell’organismo e, cosa più importante, ha decretato per 2 voti a 1 che le altre forme di DNA del BRCA isolato, che fossero i frammenti o il gene intero, erano anch’essi brevettabili.

Il presidente della corte era il giudice Alan Lourie, che prima di occuparsi di diritto faceva il chimico organico. Asseriva Lourie che nel diritto brevettuale, a differenza della biologia, il DNA del BRCA non era informazione ma solamente un composto chimico. Essendo stato modificato chimicamente alle sue estremità durante l’estrazione dal DNA vicino, era sufficientemente diverso dalla versione nativa per essere brevettabile. Egli ha respinto la sentenza del caso Mayo come irrilevante nel caso in questione, appoggiando gli argomenti degli avvocati della Myriad secondo cui i pronunciamenti dei giudici in quel caso riguardavano un processo biomedico, mentre il caso Myriad riguardava il DNA, una composizione di materia.

La giudice Kimberly A. Moore, ingegnere elettrico di formazione, concordava con l’opinione del giudice Lourie, ma è arrivata alla sua conclusione attraverso una strada diversa. Il caso Mayo significava per lei, a differenza degli avvocati della Myriad, che i prodotti di natura non erano brevettabili più di quanto lo fossero le leggi di natura e, a suo modo di vedere, contrariamente al giudice Lourie, l’estrazione del DNA del BRCA dal suo habitat naturale non lo rendeva adeguatamente differente dalla versione originaria, tale da giustificare un brevetto. Sosteneva, tuttavia, che i frammenti del DNA isolato del BRCA erano brevettabili in virtù della combinazione della loro differenza dal DNA del BRCA, per quanto piccola, e della loro utilità come prove diagnostiche.

Il DNA completo dei geni BRCA metteva il giudice Moore di fronte a «una questione più complicata», perché questo DNA isolato non differiva marcatamente dal corrispettivo originario e non era ancora utile. Moore sosteneva che, se il caso le fosse stato sottoposto prima dello sviluppo dell’industria biotecnologica, avrebbe deciso altrimenti in merito. Ma era consapevole dell’enorme investimento accumulato che si basava sui brevetti che l’USPTO stava rilasciando sul DNA isolato da trent’anni. Il giudice Moore riteneva brevettabile il DNA isolato dell’intero gene BRCA per le ragioni che astenersi dal farlo avrebbe violato le «aspettative stabilite e i vasti diritti di proprietà» dell’industria.

Il ragionamento dei giudici Lourie e Moore ha provocato il dissenso aspro del giudice William Bryson, diventato un giudice autorevole dopo una carriera trascorsa presso il Dipartimento di giustizia e al tribunale dei brevetti. A suo avviso, il DNA isolato del BRCA era fondamentalmente identico per struttura e funzione al DNA dell’organismo; non era il frutto di invenzione umana – essendo stato isolato dal cromosoma – più di quanto lo fosse un rene espiantato dal corpo, un grosso ramo prelevato da un albero, o un minerale o una pianta estratti dal terreno.

Le diverse opinioni della Corte di Appello hanno reso esplicito che il caso aveva messo in competizione, da un lato, i diritti di proprietà di innovatori e di investitori nella biotecnologia basata sui geni e, dall’altro, i diritti dell’accesso libero e dell’uso del DNA da parte di ricercatori, medici e pazienti. In realtà, il controllo assoluto inerente ai brevetti sul DNA protegge – e dunque privilegia – questo settore del complesso biomedico a svantaggio di tutti gli altri che hanno ragioni per fare uso del DNA umano. Lo strumento del privilegio è l’attuale interpretazione rigida del diritto brevettuale, che è guidata oltre la logica giuridica dalla preoccupazione per gli incentivi all’innovazione e all’investimento.

L’USPTO ha aderito a questa impostazione quando ha respinto le critiche dei dissenzienti sui brevetti dei geni umani formulando le Guidelines del 2001. Il giudice Lourie l’ha seguito a ruota, osservando esplicitamente nel suo parere che il caso non riguardava, per esempio, il diritto di un paziente a un secondo parere diagnostico o se era «auspicabile che un’azienda detenesse un brevetto o una licenza che prevedeva un test capace di salvare la vita delle persone».

Il giudice Moore ha in effetti riconosciuto che i brevetti della Myriad «sollevano sostanziali questioni morali ed etiche» sulla concessione dei diritti di proprietà del «DNA umano – la cosa che ci rende persone, e non scimpanzé», e ha ammesso che il DNA del BRCA «potrebbe forse essere escluso dal sistema dei brevetti». Ma il giudice ha considerato una simile “plateale” distruzione dei diritti di proprietà di competenza più del Congresso che dei tribunali.

Contro questa visione restrittiva del diritto brevettuale si pone una sua versione allargata, coerente con la Clausola del Progresso, che riconosce le conseguenze avverse dal punto di vista clinico e della ricerca di laboratorio del controllo monopolistico del DNA umano, una sostanza scientificamente e clinicamente essenziale di cui non esiste sostituto. I querelanti hanno proposto la versione allargata della legge, come del resto il giudice Bryson. Quest’ultimo ha trovato buone ragioni nel pronunciamento Mayo per rifiutare i brevetti della Myriad, rilevando che erano prive di un concetto innovativo e avrebbero interferito con la futura ricerca e innovazione.

Il 25 settembre 2012, i querelanti hanno chiesto alla Corte Suprema di rivedere la decisione di agosto della Corte d’Appello, e il 30 novembre la Corte ha accettato il caso, limitando la sua revisione esclusivamente alla questione fondamentale se i geni siano brevettabili16. La sua decisione determinerà se l’interpretazione restrittiva, oppure allargata, della legge sarà applicata al DNA umano. In effetti, prendendo a prestito le garanzie di Madison che i monopoli dei brevetti non fossero un pericolo per la democrazia americana, dichiarerà se i diritti dei molti – scienziati, medici e pazienti – avranno voce in capitolo in quello che è stato per lungo tempo la provincia dei pochi della biotecnologia.

(Traduzione di Silvio Ferraresi)

 

1. Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics Inc.

2. La decisione della Corte distrettuale e il parere della Corte d’appello sono accessibili rispettivamente sui siti dockets.justia.com e www.aclu.org. Tutti i documenti del caso, incluse le lettere e le decisioni, sono accessibili tramite WeslawNext su store.westlaw.com/westlawnext.

3. Termine giuridico con cui ci si riferisce a chiunque, a meno che non sia parte in causa, fornisca informazioni alla Corte per aiutarla a decidere su un aspetto della legge o sulle parti del caso. N.d.R.

4. Si veda Ronald Dworkin, Le imbarazzanti decisioni della Corte Suprema, in “451” n. 8, Luglio/Agosto 2011.

5. Il normale genoma umano contiene i cromosomi sessuali X e Y più 22 coppie di cromosomi numerati in ordine di grandezza relativa.

6. Si veda Kevin Davies e Michael White, Breakthrough: The Race to Find the Breast Cancer Gene (Wiley, 1996); Shobita Parthasarathy, Building Genetic Medicine: Breast Cancer, Technology, and the Comparative Politics of Health Care (MIT Press, 2007).

7. Si veda Lewis Hyde, Commons as Air: Revolution, Art, and Ownership (Farrar, Straus and Giroux, MIT Press, 2007).

8. University of Southern California. N.d.R.

9. US Patent and Trademark Office, “Utility Examination Guidelines”, Federal Register, Vol. 66, n. 4 (5 gennaio 2001), pp. 1092-1099.

10. Diamond v. Chakrabarty, 447 US 303, 100 S. Ct. 2204 (1980), accessibile su supreme.justia.com/cases/federal/us/447/303/case.html.

11. Parke-Davis & Co. v. H. K. Mulford Co., 189 F., 95 (28 aprile 1911). Si veda Jon M. Harkness, “Dicta on Adrenalin(e): Myriad Problems with Learned Hand’s Product-of-Nature, in ‘Journal of the Patent and Trademark Office Society’, Vol. 93, n. 4 (2011), pp. 363-399.

12. Interrompendo i suoi contributi ai database pubblici, la Myriad mirava a proteggere come segreti commerciali le conoscenze che veniva accumulando su alterazioni supplementari nei due geni e dunque a conservare una presa ferrea su i test esaurienti di versioni alterate dei geni persino a brevetto scaduto. Andrew Pollack, Despite Gene Patent Victory, Myriad Genetics Faces Challenges, in ‘The New York Times’, 24 agosto 2011.

13. Il gold standard (o standard di riferimento) è l’esame medico più accurato per confermare un determinato dubbio diagnostico, al quale ogni altro esame deve rapportarsi per essere valido. N.d.R.

14. Il giudice Sweet, avendo deciso il caso su motivazioni giuridiche, ha seguito una prassi giudiziaria standard, evitando di appellarsi a motivi costituzionali, che suggerivano il ricorso dei querelanti contro l’USPTO.

15. U.S. S. Ct., Court Orders, Case 11-725, accessibile su www-supremecourt.gov; Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, 566 U.S., “Syllabus”, p. 3; Decision, p. 2 (2012); Adam Liptak, “Justices Back Mayo Clinic Argument on Patent”, ‘The New York Times’, 20 marzo 2012.

16. Adam Liptak, Supreme Court to Look at Gene Issue, in ‘The New York Times’, 30 novembre 2012.

DANIEL J. KEVLES è uno storico della scienza e Stanley Woodward Professor of History a Yale. In Italia è stato pubblicato il suo libro Il caso Baltimore. Un conflitto fra politica, scienza e personalità (Fioriti 2000).
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